Росздравнадзор объявил очередной раунд борьбы с лекарствами против гипертонии — которые, как оказалось, могут вызвать у пациентов раковые опухоли. Российские аптеки и больницы оказались наводнены смертельно опасными таблетками из-за рубежа по одной причине: отечественная фармацевтическая промышленность полностью развалена.
Росздравнадзор твердит, что все хорошо
Красивое слово «Валсартан» россияне хорошо выучили еще прошлой осенью, после того, как Росздравнадзор начал массовый отзыв препаратов, сделанных на основе этой химической субстанции. Тревогу независимо друг от друга забили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
В ходе исследований инспекторы выяснили, что в «Валсартане» присутствуют две опасные примеси — N-нитрозодиметиламин (НДМА) и N-нитрозодиэтиламина (НДЭА). В малых количествах эти компоненты абсолютно безвредны для человека, но если применять лекарство регулярно, то нитрозоамины накапливаются в организме и провоцируют онкологические заболевания. В частности, по данным американских фармакологов, на каждые 8000 пациентов, которые принимали препарат, будет как минимум один дополнительный случай рака.
Большинство подобных субстанций были произведены в Индии и Китае — в последние годы именно эти страны стали главными поставщиками препаратов-дженериков и ингредиентов для них. Это связано с тем, что производители и поставщики препаратов пытаются уменьшать свои расходы (у работников ниже зарплаты, а контроль за производством менее строгий). Но скупой, как известно, платит дважды.
Инспекторы FDA, которые побывали на одном из индийских заводов, поделились жуткими подробностями: по их словам, цеха кишели гнусом — москитами и комарами. А накануне визита инспекторов работники «подчистили» все серверы: удалили файлы с результатами неудачных тестов контроля качества, показавших наличие примесей.
Очень похожие нарушения американские инспекторы выявили и на китайских заводах, где производился «Валсартан» и многие другие компоненты для лекарств от артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
За год по всему миру было отозвано примерно 45 лекарств, которые содержали потенциально опасные компоненты. Одной из самых пострадавших стран оказалась Россия: только в прошлом году из торговой сети было отозвано более 8 миллионов пачек (612 серий 10 торговых наименований, для которых компоненты производили Mylan Labs и Zhejiang Huahai Pharma).
Недавно появилась информация, что якобы в нашей стране продолжает продаваться не менее 25 наименований потенциально опасных препаратов — всего более 100 миллионов пачек. Росздравнадзор поспешил оперативно опровергнуть эту информацию: мол, постоянно ведется мониторинг продающихся в России сартанов (лекарств на основе «Валсартана»), чтобы вовремя выявить в них опасную примесь. Пока не выявили.
Профессор Орловская: делать отечественные лекарства просто некому!
История с «Валсартаном» не единственная. Ранее из торговой сети были отозваны сразу три популярных лекарства от кашля (их назначают, в частности, при гриппе, кори, коклюше, бронхите): все они производились на основе «Фенспирида» — к этому химическому веществу также возникли «претензии», что оно способно спровоцировать остановку сердца.
Как поспешили успокоить пациентов производители, реальной угрозы для их здоровья нет: по данным Росздравнадзора, это лишь «профилактическая мера». Впрочем, как бы успокоительно не звучали подобные разъяснения, у любого пациента возникает вопрос, почему же на российских прилавках такое количество препаратов сомнительного качества.
По данным Росздравнадзора, за последние три года из торгового оборота изъято более 3,5 тысяч серий недоброкачественных лекарственных средств. За прошлый год практически вдвое (с 3 до 5,4 тысяч) увеличилось число нарушений, выявленных в аптечных учреждениях: половина из них связана с неправильным хранением, 38% - с неправильной реализацией и отпуском, 7% - с неправильным уничтожением…
По количеству сообщений пациентов о нежелательных реакциях на лекарства (что связано с их низким качеством) «лидировали» пять регионов — Свердловская область (4,2 тысячи фактов), Москва (3,6 тысячи) и Алтайский край (2,4 тысячи).
Доктор фармацевтических наук Татьяна Орловская в беседе со «Свободной прессой» поделилась: кризис на лекарственном рынке России настолько глубок, что преодолеть его не может даже правительство.
— То, что происходит с сартанами, — это реалии импортозамещения в России. Вместе с развалом СССР развалилась и вся наша фармацевтическая отрасль. В девяностые годы наша страна потеряла приоритет в создании новых препаратов, в том числе и из-за стагнации в области науки и образования.
И в настоящее время Россия в основном производит лекарственные препараты из зарубежных субстанций, которые не всегда бывают самого высокого качества. Причем даже для тех препаратов, которые производятся на территории России, как правило, используются не только импортные фармацевтические субстанции, оборудование, технологии и упаковки.
«СП»: — Счетная палата подсчитала, что по итогам прошлого года госпрограмма «Фарма-2020» оказалась самой провальной: исполнили лишь 63% от бюджетных назначений.
— Могу привести конкретный пример не самого эффективного расходования бюджетных средств. Под реализацию программы «Фарма-2020» Волгоградский медицинский университет получил около 1 миллиарда рублей на постройку инновационного фармацевтического центра. И что? Здание построено — хоть и с опозданием и скандалом при строительстве. Но препаратов пока никаких нет, клинические испытания заявленные молекулы не прошли…
«СП»: — Быть может, просто стоит подождать?
— Президент и правительство тоже твердят о необходимости прорыва в науке и производстве лекарств — но без квалифицированных кадров это невозможно! Задача подготовить их поставлена, но ее просто некому выполнять.
Специалисты, работающие в российской фармацевтической отрасли, почти не посещают зарубежные мероприятия (особенно это касается аптечных работников). Одна из причин — языковой барьер: мало кто из фармацевтов и провизоров владеет профессиональной лексикой.
Кадровый состав действующих фармацевтических предприятий должен быть обновлен как минимум на 50% (это примерно 10 тысяч специалистов с профильной подготовкой). А вместе с дополнительными специалистами всего — 20−25 тысяч человек. Но на сегодняшний день возможности образовательной сферы по профильной подготовке не превышают 600−700 специалистов в год — в четыре раза меньше среднегодовой потребности в кадрах.
Источник: Свободная Пресса
